期刊简介
《药物评价研究》(双月刊)创刊于1978年，是由中国药学会和天津药物研究院共同主办的国家级药学科技学术性期刊，办刊宗旨：报道药物评价工作实践，推动药物评价方法研究，开展药物评价标准或技术探讨，促进药物评价与研究水平的提高，为广大药物研究人员提供交流平台.读者对象：药品管理、新药研发、药物临床应用、药学教育等相关的高等院校、科研院所、CRO组织、生产企业、药品管理与审评机构的研究人员、管理人员、临床医生和研究生等。
《药物评价研究》杂志是为了适应时代发展的需要而创办的，随着国家对药品市场的监管力度的加大，新药的临床前和临床阶段评价，甚至已上市药物的再评价等的重要性均日益突显。但国内尚无药物评价方面的专门性杂志，相应的研究内容散在药学、中药学、药理学、临床医学等相关的杂志中。
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- 杂志名称：药物评价研究杂志
- 主管单位：天津市科技厅
- 主办单位：天津药物研究院 中国药学会
- 国际刊号：1674-6376
- 国内刊号：12-1409/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：RCCSE中国核心学术期刊期刊收录：哥白尼索引(波兰), 农业与生物科学研究中心文摘, 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), CA 化学文摘(美), 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中)
养阴清肺丸质量分析
戚宝婵；曹悦；王维宁；李虹；康强；张满来；侯峰
关键词：养阴清肺丸, 质量分析, 5-羟甲基糠醛
摘要：目的 通过对养阴清肺丸114批样品进行标准检验及7项探索性研究检验,对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价.方法 标准检验依据《中国药典》2005年版增补本,其中包括显微鉴别、TLC及HPLC检验.探索性研究检验采用灰分测定法测定成方制剂中总灰分；建立白芍的显微鉴别方法以监测白芍药材未经去皮、炮制不规范等质量问题；增加了玄参的TLC鉴别；运用GC-MS、GC法进行薄荷等挥发性药材的特征图谱测定；建立HPLC法测定制剂中的芍药苷以研究不同企业所用白芍原料的差异:采用HPLC法测定辅料蜂蜜中的有害成分5-羟甲基糠醛(5-HMF);运用加速试验考察药包材的密闭性.结果 26.5％的样品总灰分严重超标;白芍的显微鉴别结果表明20％的生产企业使用炮制不规范的白芍饮片；玄参的TLC都可以检出,但斑点颜色深浅差别较大；近50％的样品缺失薄荷药材的特征峰；芍药苷质量分数高值约为低值的4倍,说明不同企业所用药材原料差异较大;由于没有炼蜜的法定限量标准,导致各生产企业使用炼蜜的质量差别极大,5-HMF严重超标,高达到6 mg/g,是未加工蜂蜜国家限量标准(0.04 mg/g)的150倍:加速试验结果表明“塑料球壳”与“铝塑板”这两种包装材料的密封性较好.结论 各生产企业养阴清肺丸的质量参差不齐,一些企业在原料、辅料、生产工艺及包装材料方面存在着不同程度的问题.按现行质量标准检验合格率97.4％,依据探索性研究方法检验合格率为45.6％,结果表明探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性,为进一步修订药品标准、控制药品质量提供参考.
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