期刊简介
《药物评价研究》(双月刊)创刊于1978年，是由中国药学会和天津药物研究院共同主办的国家级药学科技学术性期刊，办刊宗旨：报道药物评价工作实践，推动药物评价方法研究，开展药物评价标准或技术探讨，促进药物评价与研究水平的提高，为广大药物研究人员提供交流平台.读者对象：药品管理、新药研发、药物临床应用、药学教育等相关的高等院校、科研院所、CRO组织、生产企业、药品管理与审评机构的研究人员、管理人员、临床医生和研究生等。
《药物评价研究》杂志是为了适应时代发展的需要而创办的，随着国家对药品市场的监管力度的加大，新药的临床前和临床阶段评价，甚至已上市药物的再评价等的重要性均日益突显。但国内尚无药物评价方面的专门性杂志，相应的研究内容散在药学、中药学、药理学、临床医学等相关的杂志中。
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- 杂志名称：药物评价研究杂志
- 主管单位：天津市科技厅
- 主办单位：天津药物研究院 中国药学会
- 国际刊号：1674-6376
- 国内刊号：12-1409/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：RCCSE中国核心学术期刊期刊收录：哥白尼索引(波兰), 农业与生物科学研究中心文摘, 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), CA 化学文摘(美), 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中)
氨苯喋啶片质量分析
黄剑英；杨红娟；郑淑凤；郭伟斌；李群鑫；李玲玲
关键词：氨苯喋啶片, 质量分析, 法定检验, 探索性研究
摘要：目的 对氨苯喋啶片101批样品进行法定标准检验及探索性研究,对该品种的质量状况作出总体分析及评价.方法 法定标准检验依据《中国药典》2010年版二部,其质量标准设定有性状、化学反应鉴别、溶出度、重量差异、UV法测定含量.探索性研究参照BP2010年版氨苯蝶啶原料项下有关物质检测方法,采用优化后的HPLC法考察各企业提供的氨苯蝶啶原料及101批片剂中的有关物质；采用HPLC法测定5个企业的样品在4种不同pH值介质中的溶出曲线,并与日本橙皮书中氨苯喋啶片溶出曲线进行比较；建立了溶出度测定的非标方法,并对全部样品进行检验；为考察辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定的影响,建立了HPLC法测定氨苯蝶啶片含量的方法.结果 法定标准检验:101批样品,5批次不符合规定,不合格率为5％,不合格项目均为溶出度检查.探索性研究:有关物质研究表明制剂中的杂质来源于原料,检验101批样品,均检出已知杂质B、C和一个未知杂质,均未检出已知杂质A；溶出曲线及溶出度研究比较了该制剂在4种不同pH值介质中的溶出曲线,5家生产企业制剂溶出曲线与日本橙皮书上的相似性差异大,有3家生产企业的自身批间均一性相对较好；含量测定结果说明辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定基本无影响.结论 各生产企业氨苯蝶啶片的质量参差不齐,总体质量状况与日本药品有差距,建议进一步进行生物等效性研究,改进制剂工艺,提高质量.
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