期刊简介
《药物评价研究》(双月刊)创刊于1978年，是由中国药学会和天津药物研究院共同主办的国家级药学科技学术性期刊，办刊宗旨：报道药物评价工作实践，推动药物评价方法研究，开展药物评价标准或技术探讨，促进药物评价与研究水平的提高，为广大药物研究人员提供交流平台.读者对象：药品管理、新药研发、药物临床应用、药学教育等相关的高等院校、科研院所、CRO组织、生产企业、药品管理与审评机构的研究人员、管理人员、临床医生和研究生等。
《药物评价研究》杂志是为了适应时代发展的需要而创办的，随着国家对药品市场的监管力度的加大，新药的临床前和临床阶段评价，甚至已上市药物的再评价等的重要性均日益突显。但国内尚无药物评价方面的专门性杂志，相应的研究内容散在药学、中药学、药理学、临床医学等相关的杂志中。
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- 杂志名称：药物评价研究杂志
- 主管单位：天津市科技厅
- 主办单位：天津药物研究院 中国药学会
- 国际刊号：1674-6376
- 国内刊号：12-1409/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：RCCSE中国核心学术期刊期刊收录：哥白尼索引(波兰), 农业与生物科学研究中心文摘, 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), CA 化学文摘(美), 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中)
FDA对药品说明书中药物基因组学资料的要求
黄芳华；萧惠来
关键词：药物基因组学, 药品说明书, 指导原则
摘要：美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年1月发布了《临床药物基因组学指导原则:早期临床研究的上市前评价和对说明书的建议》,该指导原则旨在为制药工业界和其他从事新药研发的人在评价人体基因组的变异(尤其是DNA序列变异)如何影响药物的药动学(PK)、药效学(PD)、有效性或安全性方面提供帮助.介绍该指导原则的第五部分“药品说明书中包括的药物基因组学资料”内容,并列举了FDA公布的3个说明书实例,以期对我国药品说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药.
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