期刊简介
《药物评价研究》(双月刊)创刊于1978年，是由中国药学会和天津药物研究院共同主办的国家级药学科技学术性期刊，办刊宗旨：报道药物评价工作实践，推动药物评价方法研究，开展药物评价标准或技术探讨，促进药物评价与研究水平的提高，为广大药物研究人员提供交流平台.读者对象：药品管理、新药研发、药物临床应用、药学教育等相关的高等院校、科研院所、CRO组织、生产企业、药品管理与审评机构的研究人员、管理人员、临床医生和研究生等。
《药物评价研究》杂志是为了适应时代发展的需要而创办的，随着国家对药品市场的监管力度的加大，新药的临床前和临床阶段评价，甚至已上市药物的再评价等的重要性均日益突显。但国内尚无药物评价方面的专门性杂志，相应的研究内容散在药学、中药学、药理学、临床医学等相关的杂志中。
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- 杂志名称：药物评价研究杂志
- 主管单位：天津市科技厅
- 主办单位：天津药物研究院 中国药学会
- 国际刊号：1674-6376
- 国内刊号：12-1409/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：RCCSE中国核心学术期刊期刊收录：哥白尼索引(波兰), 农业与生物科学研究中心文摘, 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), CA 化学文摘(美), 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中)
探索中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性——小儿咳喘颗粒Ⅱ期临床试验方案设计
郑子琦；胡思源；钟成梁；李井锋
关键词：咳嗽变异性哮喘, 风邪扰肺证, 小儿咳喘颗粒, 方案设计
摘要：目的 初步评价中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性,为治疗咳嗽变异性哮喘的中药研发与疾病的临床研究提供参考.方法 采用区组随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法,将144例患儿以1∶1∶1∶1的比例分到高、低剂量,安慰剂以及阳性药组,口服小儿咳喘颗粒试验药及模拟剂,孟鲁司特钠片及其模拟剂.疗程均为4周.以咳嗽严重程度的日平均分为主要疗效指标;把疾病控制情况评估,活动受限、夜间症状、缓解药/急诊需求情况,呼气峰值流速(PEF)日变异率,以及中医证候疗效作为次要疗效指标;以不良事件作为主要安全性指标.结果 建立咳嗽变异性哮喘的评价体系,制定纳入、排除、脱落标准以及主、次要评价指标,并规范了入组时不同慢性咳嗽的鉴别诊断要求.结论 通过小儿咳喘颗粒Ⅱ期临床试验方案设计,对中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性进行了有益的探索,在目前条件下该方案具有可操作性.
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