期刊简介

  《药物评价研究》(双月刊)创刊于1978年,是由中国药学会和天津药物研究院共同主办的国家级药学科技学术性期刊,办刊宗旨:报道药物评价工作实践,推动药物评价方法研究,开展药物评价标准或技术探讨,促进药物评价与研究水平的提高,为广大药物研究人员提供交流平台.读者对象:药品管理、新药研发、药物临床应用、药学教育等相关的高等院校、科研院所、CRO组织、生产企业、药品管理与审评机构的研究人员、管理人员、临床医生和研究生等。

  《药物评价研究》杂志是为了适应时代发展的需要而创办的,随着国家对药品市场的监管力度的加大,新药的临床前和临床阶段评价,甚至已上市药物的再评价等的重要性均日益突显。但国内尚无药物评价方面的专门性杂志,相应的研究内容散在药学、中药学、药理学、临床医学等相关的杂志中。

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  • 杂志名称:药物评价研究杂志
  • 主管单位:天津市科技厅
  • 主办单位:天津药物研究院 中国药学会
  • 国际刊号:1674-6376
  • 国内刊号:12-1409/R
  • 出版周期:双月刊
期刊荣誉:RCCSE中国核心学术期刊期刊收录:哥白尼索引(波兰), 农业与生物科学研究中心文摘, 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), CA 化学文摘(美), 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中)
药物评价研究杂志2017年第12期

基于药物临床试验质量控制的文档管理规范化探讨

丁倩;曹彩;王晓玲

关键词:临床试验, 质量控制, 文档管理, 档案管理, 规范化
摘要:药物临床试验文件是记录临床试验过程中所产生的所有信息、资料,反映研究者、申办者和监察员对GCP和所有的现行管理要求的依从性,并且作为药品监督管理部门进行监察、新药审批的第一手资料和关键依据.收集首都医科大学附属北京儿童医院完成的和在研的药物临床试验项目质量控制中文档管理中发现的问题,采用回顾性分析方法,对存在的问题进行归类,结合我机构对药物临床试验质量控制经验归纳出档案管理的要求,完善药物临床试验质量控制的全过程管理.