期刊简介

  《药物评价研究》(双月刊)创刊于1978年,是由中国药学会和天津药物研究院共同主办的国家级药学科技学术性期刊,办刊宗旨:报道药物评价工作实践,推动药物评价方法研究,开展药物评价标准或技术探讨,促进药物评价与研究水平的提高,为广大药物研究人员提供交流平台.读者对象:药品管理、新药研发、药物临床应用、药学教育等相关的高等院校、科研院所、CRO组织、生产企业、药品管理与审评机构的研究人员、管理人员、临床医生和研究生等。

  《药物评价研究》杂志是为了适应时代发展的需要而创办的,随着国家对药品市场的监管力度的加大,新药的临床前和临床阶段评价,甚至已上市药物的再评价等的重要性均日益突显。但国内尚无药物评价方面的专门性杂志,相应的研究内容散在药学、中药学、药理学、临床医学等相关的杂志中。

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  • 杂志名称:药物评价研究杂志
  • 主管单位:天津市科技厅
  • 主办单位:天津药物研究院 中国药学会
  • 国际刊号:1674-6376
  • 国内刊号:12-1409/R
  • 出版周期:双月刊
期刊荣誉:RCCSE中国核心学术期刊期刊收录:哥白尼索引(波兰), 农业与生物科学研究中心文摘, 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 万方收录(中), CA 化学文摘(美), 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中)
药物评价研究杂志2017年第05期

论药品有效期估计的量化模型

纪建勋

关键词:有效期, 稳定性试验, 质量控制, 统计模型, ICH
摘要:运用量化模型估计药品有效期是长期稳定实验的核心及新药申报中的重要节点.通过对比新《中国药典(2015版)》中的对应规定(第Ⅳ部,9001章)与国际法规ICH Q1E中的估计方法,阐明ICH Q1E是符合国内法规的.其次,通过理论分析解释了国内与国际法规中量化模型所隐含的假设及局限性.后,通过蒙特卡洛模拟得出有效期估计值的经验分布,表明取均值为终有效期估计值的方法,可能比ICH Q1E中的方法更倾向于低估真实有效期,从而置制造方于不必要的劣势.